科学研究

我院顺利完成国家药物临床试验机构资格认定现场检查

发布日期：2018-05-25 作者：秦娜点击：119114

　　5月24日至25日，国家药物临床试验机构（GCP）资格认定检查组一行5人，对我院GCP资格申报进行现场检查，我院院长陶泽璋、执行院长刘黎明、副院长胡正清、机构办公室主任张广琴、机构办公室成员及申报专业相关科室人员参加了此次迎检。

　　5月23日上午8:30启动会在行政楼六楼会议室进行。按照检查工作程序，检查组组长宣读了国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心对我院下达的药物GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序，陶院长代表医院签署了接受检查单位承诺书。执行院长、GCP机构主任刘黎明向检查组介绍了医院概况和此次申报情况，伦理委员会及申报的八个专业负责人也分别进行了汇报。汇报工作结束后，检查组分为两个小组分别对机构办公室、资料储藏室、伦理委员会办公室进行了现场检查和现场提问。

　　5月23日下午和24日上午，检查组对医院申报的心血管内科、神经内科、消化内科、内分泌科、骨科、普通外科、肿瘤科、麻醉手术科等8个专业科室逐一进行了认真、严格的检查，现场查看了各申报专业的资料准备、药物临床试验必备的用房、设施设备、重症监护抢救设备，对专业主任、秘书及研究组成员进行了现场考核提问，现场提问围绕《药物临床试验质量管理规范》及科室制定的GCP相关制度和SOP进行。

　　24日下午17：00在行政楼六楼召开了检查反馈会。检查专家组、所有院领导、职能部门负责人、GCP办全体人员、临床医技科室主任参加了此次会议。甘组长代表检查组就检查的整体情况进行了反馈，专家组一致认为我院领导对GCP申报工作非常重视，并对我院创建药物临床试验机构所做的工作给予了充分肯定，同时中肯地指出了我院工作的不足之处，希望各专业在药物临床试验设计的专业特色和规范的可操作性上加以改进，并加强机构对专业科室的培训。甘组长最后寄语我们在药物临床试验工作中要始终保持严谨务实的精神，要始终把保护受试者权益，保证实验过程规范、试验数据可靠放在首位。GCP机构主任刘院长在专家组检查反馈表上签字认可，同时表示将按照专家组提出的意见进行整改，进一步完善机构的软硬件建设，力求药物临床试验在学科建设中发挥更重要作用。