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【喜报】鄂州市中心医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

发布日期：2018-07-19 作者：秦娜点击：118279

　　2018年7月17日，国家食品药品监督管理局发布第1号药物临床试验机构资格认定公告（第47号），认定鄂州市中心医院等87家医院经资料审查和现场检查具有药物临床试验资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。认定专业为：心血管内科、肿瘤科、神经内科、骨科、普通外科、麻醉科，证书编号：892。至此，鄂州市中心医院成为鄂州市唯一一家有药物临床试验机构（GCP）资格的医疗机构。

　　药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。为了保证药物临床试验过程科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范，good clinical practice，GCP》；实施药物临床试验资格认定是推动我国GCP强制实施，提高我国临床研究水平的重要手段，是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程，是否具备药物临床试验机构资格已被认为是衡量该医疗机构科研质量、医疗水平的重要标志之一。

　　自2015年起，在院长陶泽璋、执行院长刘黎明等院领导高度重视下，我院成立了创建国家药物临床试验机构领导小组，刘黎明院长亲自担任机构办公室主任，组织药学部与心血管内科、肿瘤科、神经内科、骨科、普通外科、麻醉科、消化内科、内分泌科、科教科等相关科室团结协作，按照《药物临床试验机构资格认定办法》的有关规定，经过精心策划、周密准备资料，组织GCP培训，克服重重困难，认真做好各项迎检工作。